Gazzetta n. 240 del 14 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clarinase» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1089 del 3 ottobre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CLARINASE, rilasciata alla societa' Schering Plough S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89 - cap 20141, codice fiscale 00889060158 e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «AR» 20 confetti (A.I.C. n. 028108025) viene autorizzata la confezione: «120 mg + 5 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse (codice A.I.C. n. 028108049). Confezione: «120 mg + 5 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse; A.I.C. n. 028108049 (in base 10) 0UTT8K (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Schering - Plough Labo N.V. - Industriepark, 30 - Zone A - B - 2220 Heist-op-den-Berg (Belgio); Schering - Plough S.p.a. - via F.lli Kennedy, 5 - cap 26833 Comazzo (Lodi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Loratadina 5 mg; Pseudoefedina solfato 120 mg; eccipienti: lattosio 156,80 mg; amido di mais 32,0 mg; polivinilpirrolidone 10 mg; magnesio stearato 1,2 mg; acacia 8,50 mg; calcio solfato 340,0 mg; cera carnauba 0,06 mg; cellulosa microcristallina 0,130 mg; acido oleico 2,0 mg; gomma resina 9,0 mg; sapone eierdown 0,40 mg; saccarosio 173,60 mg; talco 27,50 mg; titanio biossido 4,25 mg; cera bianca 0,06 mg; zeina 4,50 mg. Indicazioni terapeutiche: «Clarinase» compresse a rilascio modificato e' indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale quando accompagnata da congestione nasale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n: 028108049 «120 mg + 5 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Classe: «C bis». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 028108049 «120 mg + 5 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice A.I.C. n. 028108025 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.