Gazzetta n. 240 del 14 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Protromplex Tim 3». Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1073 del 29 settembre 2006 Medicinale: PROTROMPLEX TIM 3. Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse 72, A 1220 - Vienna (Austria). Variazione A.I.C.: modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: in adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 023288032 - «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone di polvere da 500 U.I. + 1 flacone di solvente da 20 ml; A.I.C. n. 023288044 - «200 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone di polvere da 200 U.I. 1 flacone di solvente da 20 ml (sospesa); a: A.I.C. n. 023288032 - «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 500 U.I. + 1 flacone di solvente da 20 ml; A.I.C. n. 023288044 - «200 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 200 U.I. + 1 flacone di solvente da 20 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.