Gazzetta n. 240 del 14 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Tramadolo EG». Estratto provvedimento UPC/R/47/2006 del 26 settembre 2006 Specialita' medicinale: TRAMADOLO EG. Confezioni: A.I.C. n. 035847019/M - flacone da 10 ml di gocce orali 100 mg/ml; A.I.C. n. 035847021/M - flacone da 20 ml di gocce orali 100 mg/ml; A.I.C. n. 035847033/M - flacone da 3x10 ml di gocce orali 100 mg/ml; A.I.C. n. 035847045/M - flacone da 5x10 ml di gocce orali 100 mg/ml; A.I.C. n. 035847058/M - flacone da 30 ml di gocce orali 100 mg/ml; A.I.C. n. 035847060/M - flacone da 50 ml di gocce orali 100 mg/ml; A.I.C. n. 035847072/M - flacone da 100 ml di gocce orali 100 mg/ml; A.I.C. n. 035847084/M - 5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml; A.I.C. n. 035847096/M - 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml; A.I.C. n. 035847108/M - 20 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml; A.I.C. n. 035847110/M - 10 capsule in blister PVC/AL da 50 mg; A.I.C. n. 035847122/M - 20 capsule in blister PVC/AL da 50 mg; A.I.C. n. 035847134/M - 30 capsule in blister PVC/AL da 50 mg; A.I.C. n. 035847146/M - 40 capsule in blister PVC/AL da 50 mg; A.I.C. n. 035847159/M - 50 capsule in blister PVC/AL da 50 mg; A.I.C. n. 035847161/M - 60 capsule in blister PVC/AL da 50 mg; A.I.C. n. 035847173/M - 70 capsule in blister PVC/AL da 50 mg; A.I.C. n. 035847185/M - 80 capsule in blister PVC/AL da 50 mg; A.I.C. n. 035847197/M - 90 capsule in blister PVC/AL da 50 mg; A.I.C. n. 035847209/M - 100 capsule in blister PVC/AL da 50 mg; A.I.C. n. 035847211/M - 120 capsule in blister PVC/AL da 50 mg; A.I.C. n. 035847223/M - 200 capsule in blister PVC/AL da 50 mg; A.I.C. n. 035847235/M - 250 capsule in blister PVC/AL da 50 mg; A.I.C. n. 035847247/M - 500 capsule in blister PVC/AL da 50 mg; A.I.C. n. 035847250/M - 1000 capsule in blister PVC/AL da 50 mg. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. numero di procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0282/001-002; 004/R/001. Tipo di modifica: modifica stampati. Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche dei prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.