Gazzetta n. 239 del 13 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Leutrol». Estratto provvedimento UPC/II/2434 del 27 settembre 2006 Specialita' medicinale: LEUTROL. Confezioni: A.I.C. n. 034280091/M - 6 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 034280103/M - 12 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 034280115/M - 30 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 034280127/M - 60 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 034280139/M - 120 supposte 7,5 mg. Titolare A.I.C.: Istituto De Angeli S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0101/006/II/040. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica del batch size da 400 kg a 120 kg e modifiche minori del processo di produzione e dei controlli in process relativamente alle supposte da 7,5 mg. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.