Gazzetta n. 238 del 12 ottobre 2006 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Gelliprim orale» Provvedimento n. 170 del 30 agosto 2006 Specialita' medicinale per uso veterinario GELLIPRIM orale. Confezioni: flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102074046; flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 102074010; tanica da 5 litri - A.I.C. n. 102074073; tanica da 10 litri - A.I.C. n. 102074085. Titolare A.I.C.: lntervet Productions S.r.l., con sede legale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300, codice fiscale n. 02059910592. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - aggiornamento parte II dossier di tecnica farmaceutica e validita' dopo prima apertura. Si autorizza l'aggiornamento della parte II del dossier di tecnica farmaceutica relativamente al rapporto degli eccipienti acqua/etilenglicole. La composizione ora autorizzata e' la seguente: principi attivi: solfadiazina 20 g, trimetoprim 4 g (invariati); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. La validita' ora autorizzata e' la seguente: confezione integra: 60 mesi; dopo la prima apertura: 30 giorni. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio, relativamente alla validita' dopo la prima apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.