Gazzetta n. 238 del 12 ottobre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Citalopram Hexal».

Estratto provvedimento UPC/II/2430 del 26 settembre 2006
Specialita' medicinale: CITALOPRAM HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036367124/M - 12 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367136/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367148/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367151/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367163/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367175/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367187/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367199/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367201/M - 250 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367213/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367225/M - 250x1 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367340/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367353/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367365/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367377/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367389/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367391/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367403/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367415/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg,
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0366/001,003/II/010.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.9
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.