Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 6 ottobre 2006 Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2006-2007. (Determinazione n. 1093/06). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, con particolare riferimento al comma 5, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze n. 245 del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali; Vista la propria determinazione 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2006 recante il Prontuario farmaceutico nazionale 2006; Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali; Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2006-2007; Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products (CHMP) relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2006-2007; Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali; Vista la Circolare n. 2 del Ministro della salute diffusa con nota del 18 aprile 2006; Vista la direttiva del Ministro della salute, del 15 settembre 2006, n. DGPREV. V/20968/9/I.5.i.a. con la quale impegna l'Agenzia italiana del farmaco a finalizzare le procedure registrative e di prezzo dei vaccini influenzali; Vista la propria determinazione 15 settembre 2005 recante la Riclassificazione ai fini della rimborsabilita' e modifica dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2005-2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 222 del 23 settembre 2005; Vista la posizione espressa dal CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) riguardo all'implementazione delle informazioni relative al contenuto di ovoalbumina; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali e le relative domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali; Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo riconoscimento relativa ad alcuni dei suddetti vaccini influenzali; Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione tecnico scientifica in merito alle domande di variazione della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali; Determina: Art. 1. Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2006-2007 e divieto di vendita della formulazione 2005-2006. 1. E' autorizzata la modifica della composizione specificata al successivo comma 2 dei vaccini influenzali di cui all'allegato 1, parte integrante della presente determinazione. 2. I vaccini influenzali devono essere costituiti, per la stagione 2006-2007, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi: un ceppo simile al A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1); un ceppo simile al A/Wisconsin/67/2005 (H3N2); un ceppo simile al B/Malaysia/2506/2004. 3. Ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla Farmacopea europea e deve contenere 15 \mu g di emoagglutinina per ceppo e per dose. 4. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del controllo di attivita' deve indicare un contenuto di almeno 12 \mu g di emoagglutinina per ceppo e per dose. 5. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2005-2006, devono essere ritirati dal commercio e, comunque, non possono piu' essere venduti al pubblico ne' utilizzati.   Art. 2. Stampati 1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti medicinali riportati nell'allegato 1 devono essere modificati conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1 e dal successivo comma 4. 2. La ditta titolare dovra' far pervenire entro trenta giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, all'Agenzia italiana del farmaco, ufficio AIC (per medicinali di procedura nazionale e di mutuo riconoscimento con Italia Reference Member State) oppure ufficio procedure comunitarie (per medicinali di procedura di mutuo riconoscimento con Italia Concerned Member State), una riproduzione degli stampati, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati sono conformi a quanto disposto dal precedente comma 1. 3. In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, art. 14, dovra' inoltre pervenire, in originale, la traduzione giurata in tedesco degli stampati corredata da una dichiarazione del legale rappresentante che ne attesti l'esatta corrispondenza a quelli redatti in italiano. 4. Per i prodotti elencati nell'allegato 2 e' approvata la variazione degli stampati presentati a corredo della domanda di aggiornamento dei ceppi per la corrente stagione 2006-2007 relativa all'adeguamento ai requisiti previsti dalla Farmacopea europea circa l'indicazione del contenuto di ovoalbumina; per l'adeguamento di cui sopra i titolari AIC dei vaccini influenzali non compresi nell'allegato 2 sono tenuti a presentare una apposita domanda di variazione degli stampati prima della domanda di variazione per aggiornamento annuale dei ceppi per la successiva stagione 2007-2008.   Art. 3. Disposizioni finali 1. La presente determinazione, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificata alle societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti in Italia. Roma, 6 ottobre 2006 Il direttore generale: Martini   Allegato 1 ----> vedere allegato da pag. 20 a pag. 22 della G.U. <----   Allegato 2 ----> vedere allegato a pag. 23 della G.U. <----