Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Pentavac». Estratto provvedimento UPC/II/2394 dell'8 settembre 2006 Specialita' medicinale: PENTAVAC. Confezioni: 034126019/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126021/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe pre-riempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126033/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126045/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe pre-riempite monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126058/M - 1 flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; 034126060/M - 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; 034126072/M - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato; 034126084/M - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati; 034126096/M - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite monodose con 10 aghi separati; 034126108/M - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite monodose con 20 aghi separati. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/II/038. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione del metodo termogravimetrico con il metodo di Karl Fisher (per la determinazione dell'acqua) e con quello cromatografico a fase gassosa (per la determinazione dei solventi) ai fini della quantificazione dell'umidita' residua allo stadio intermedio della sostanza attiva (polisaccaride purificato di Haemophilus influenzae - PRP). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.