Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Epaxal». Estratto provvedimento UPC/II/2396 dell'8 settembre 2006 Specialita' medicinale. EPAXAL. Confezioni: 036438012/M - «24 u.i./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml con ago separato - volume nominale 1 ml; 036438024/M - «24 u.i./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml con ago separato - volume nominale 1 ml; 036438036/M - «24 u.i./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml con ago separato - volume nominale 1,25 ml; 036438048/M - «24 u.i./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml con ago separato - volume nominale 1,25 ml. Titolare A.I.C.: Berna Biotech Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0111/001/II/038. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: nuova unita' di ultrafiltrazione (Millipore semi automatic compact CUF System) per la produzione del vaccino. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.