Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zopiclone». Estratto provvedimento UPC/II/2399 del 13 settembre 2006 Specialita' medicinale ZOPICLONE. Confezioni: 034398014/M - 5 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398026/M - 10 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398038/M - 20 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398040/M - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398053/M - 30 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398065/M - 50 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398077/M - 56 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398089/M - 60 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398091/M - 90 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398103/M - 100 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398115/M - 150 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398127/M - 200 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398139/M - 250 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398141/M - 300 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398154/M - 400 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398166/M - 500 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 034398178/M - 1000 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0163/001/II/019, NL/H/0163/001/N01. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.5 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.