Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Solosa» Estratto determinazine n. 294 del 22 settembre 2006 Medicinale SOLOSA. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. - via Livornese, 897 - Pisa - La Vettola. Confezione: 2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117020/M (in base 10) 0YN48W (in base 32); confezione: 1 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117095/M (in base 10) 0YN4C7 (in base 32); confezione: 1 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117107/M (in base 10) 0YN4CM (in base 32); confezione: 1 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117119/M (in base 10) 0YN4CZ (in base 32); confezione: 1 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117121/M (in base 10) 0YN4D1 (in base 32); confezione: 1 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117133/M (in base 10) 0YN4DF (in base 32); confezione: 1 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117145/M (in base 10) 0YN4DT (in base 32); confezione: 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117057/M (in base 10) 0YN4B1 (in base 32); confezione: 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117069/M (in base 10) 0YN4BF (in base 32); confezione: 2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117071/M (in base 10) 0YN4BH (in base 32); confezione: 2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117083/M (in base 10) 0YN4BV (in base 32); confezione: 3 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117158/M (in base 10) 0YN4F6 (in base 32); confezione: 3 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117160/M (in base 10) 0YN4F8 (in base 32); confezione: 3 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117172/M (in base 10) 0YN4FN (in base 32); confezione: 3 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117184/M (in base 10) 0YN4G0 (in base 32); confezione: 3 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117196/M (in base 10) 0YN4GD (in base 32); confezione: 3 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117208/M (in base 10) 0YN4GS (in base 32); confezione: 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117210/M (in base 10) 0YN4GU (in base 32); confezione: 4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117222/M (in base 10) 0YN4H6 (in base 32); confezione: 4 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117234/M (in base 10) 0YN4HL (in base 32); confezione: 4 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117246/M (in base 10) 0YN4HY (in base 32); confezione: 4 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117259/M (in base 10) 0YN4JC (in base 32); confezione: 4 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117261/M (in base 10) 0YN4JF (in base 32); confezione: 6 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117273/M (in base 10) 0YN4JT (in base 32); confezione: 6 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117285/M (in base 10) 0YN4K5 (in base 32); confezione: 6 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117297/M (in base 10) 0YN4KK (in base 32); confezione: 6 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117309/M (in base 10) 0YN4KX (in base 32); confezione: 6 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117311/M (in base 10) 0YN4KZ (in base 32); confezione: 6 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117323/M (in base 10) 0YN4LC (in base 32); confezione: 1 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117335/M (in base 10) 0YN4LR (in base 32); confezione: 1 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117347/M (in base 10) 0YN4M3 (in base 32); confezione: 1 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117350/M (in base 10) 0YN4M6 (in base 32); confezione: 1 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117362/M (in base 10) 0YN4ML (in base 32); confezione: 2 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117374/M (in base 10) 0YN4MY (in base 32); confezione: 2 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117386/M (in base 10) 0YN4NB (in base 32); confezione: 2 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117398/M (in base 10) 0YN4NQ (in base 32); confezione: 2 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117400/M (in base 10) 0YN4NS (in base 32); confezione: 3 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117412/M (in base 10) 0YN4P4 (in base 32); confezione: 3 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117424/M (in base 10) 0YN4PJ (in base 32); confezione: 3 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117436/M (in base 10) 0YN4PW (in base 32); confezione: 3 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117448/M (in base 10) 0YN4Q8 (in base 32); confezione: 4 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117451/M (in base 10) 0YN4QC (in base 32); confezione: 4 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117463/M (in base 10) 0YN4QR (in base 32); confezione: 4 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117475/M (in base 10) 0YN4R3 (in base 32); confezione: 4 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117487/M (in base 10) 0YN4RH (in base 32); confezione: 6 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117499/M (in base 10) 0YN4RV (in base 32); confezione: 6 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117501/M (in base 10) 0YN4RX (in base 32); confezione: 6 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117513/M (in base 10) 0YN4S9 (in base 32); confezione: 6 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117525/M (in base 10) 0YN4SP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg contiene: principio attivo: glimepiride 1 mg, 2mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg; eccipienti per le compresse da 1 mg: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, ferro ossido rosso (E172); eccipienti per le compresse da 2 mg: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, ferro ossido giallo (E172), carminio indaco (E 132) lacca di alluminio; eccipienti per le compresse da 3 mg: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, ferro ossido giallo (E172); eccipienti per le compresse da 4 mg: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, carminio indaco (E 132), lacca di alluminio; eccipienti per le compresse da 6 mg: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, giallo arancio (E 110) FCF lacca di alluminio. Produzione: Aventis Pharma S.p.a. - Strada statale 17, km 22 - 67019 Scoppito (L'Aquila); Aventis Pharma Deutschland GmbH-Frankfurt am Main Germania. Per «Solosa» 2 mg: Aventis Pharma S.p.a. - Strada statale 17, km 22 - 67019 Scoppito (L'Aquila); Aventis Pharma Deutschland GmbH - Frankfurt am Main (Germania); Famar l'Aigle 1, Route de Crulai - L'Aigle (Francia). Indicazioni terapeutiche: «Solosa» e' indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 3 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117160/M (in base 10) 0YN4F8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro; Confezione: 4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 032117222/M (in base 10) 0YN4H6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.