Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2006 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 8 settembre 2006 Variazione tecnica del prodotto fitosanitario «Dormex», registrato al n. 10247. IL DIRETTORE GENERALE della sicurezza degli alimenti della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva n. 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto e integrato dal successivo decreto del 28 luglio 2004 n. 260, concernente l'attuazione delle direttive n. 1999/45/CE e n. 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il decreto del 7 gennaio 2000, modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 14 marzo 2005, con il quale e' stato registrato al n. 10247 il prodotto fitosanitario denominato Dormex a nome dell'Impresa Degussa AG con sede legale in Dusseldorf (Germania), rappresentata in Italia dall'impresa Agreko con sede in Lana (Bolzano), via Peter Anich n. 8, preparato in stabilimenti gia' autorizzati; Visto il rapporto dell'Istituto superiore di sanita', acquisito in data 22 febbraio 2005, relativo ai casi di intossicazione associati ad esposizioni occupazionali al prodotto fitosanitario Dormex rilevati nel periodo 2002-2004, nell'ambito dell'indagine prevista dall'Accordo 8 maggio 2003 tra Stato, regioni e province autonome, per l'adozione di piani nazionali triennali di sorveglianza sanitaria ed ambientale su eventuali effetti derivanti dall'utilizzazione dei prodotti fitosanitari; Visti i pareri del Sottogruppo 1 della Commissione consultiva prodotti fitosanitari del 2 maggio 2005, del 13 giugno 2005, del 28 giugno 2005 e della Commissione consultiva prodotti fitosanitari del 30 giugno 2005; Visto il parere espresso in data 28 giugno 2005 dagli esperti del Gruppo ad hoc «Riesame classificazione ed etichettatura del prodotto fitosanitario Dormex», costituito nella riunione del 13 giugno 2005 del Sottogruppo della Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativamente alla riclassificazione del prodotto fitosanitario Dormex da nocivo a tossico ed ulteriori modifiche in relazione all'impiego del prodotto; Viste le segnalazioni del 23 settembre 2005 e del 7 novembre 2005 inviate da cittadini residenti in abitazioni limitrofe alle zone agricole sottoposte a trattamento con Dormex e da agricoltori utilizzatori del prodotto stesso, relative ad intossicazioni presumibilmente riconducibili all'impiego del prodotto fitosanitario Dormex; Ravvisata la necessita' di un riesame urgente dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario Dormex, con particolare riferimento alla classificazione di pericolo, alle modalita' di impiego ed alla necessita' di inserire ulteriori indicazioni in etichetta al fine di assicurare l'uso in sicurezza del prodotto; Visto il parere espresso in data 11 maggio 2006 dalla Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativamente alla nuova classificazione di pericolo, alle modalita' d'impiego e ad ulteriori indicazioni cautelative, con la richiesta di presentare entro il 30 giugno 2007, pena la revoca del prodotto, una valutazione aggiornata del rischio di esposizione di astanti e residenti basata su dati di monitoraggio relativi ad una campagna di effettivo utilizzo del prodotto e una stima della deriva della sostanza attiva in normali condizioni di impiego; Vista la nota in data 5 settembre 2006 con la quale l'impresa medesima ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio in data 7 luglio 2006; Decreta: E' autorizzata la modifica dell'etichetta, relativamente alla classificazione di pericolo, alle modalita' d'impiego e all'inserimento di ulteriori indicazioni cautelative, del prodotto fitosanitario Dormex, autorizzato con decreto n. 10247 in data 7 gennaio 2000, successivamente modificato con decreti di cui l'ultimo in data 14 marzo 2005, a nome dell'impresa Degussa AG con sede legale in Dusseldorf (Germania), rappresentata in Italia dall'impresa Agreko con sede in Lana (Bolzano), via Peter Anich n. 8, come riportato nell'etichetta allegata. Il prodotto e' importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'impresa estera Degussa AG, dott. Albert-Frank-Str 32, 83308 Trostberg (Germania). Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri 1, 5, 10, 20. La validita' del prodotto rimane confermata fino al 31 dicembre 2008, fermo restando l'esito delle valutazioni connesse alla ulteriore documentazione richiesta dalla sopracitata Commissione consultiva, come condizione per il mantenimento della registrazione del prodotto in questione. L'impresa medesima e' tenuta a rietichettare le confezioni di prodotto giacenti, sia presso i magazzini di deposito delle imprese produttrici sia presso gli esercizi di vendita, conformente alle disposizioni di cui al presente decreto. L'impresa e' tenuta, inoltre, ad adottare ogni iniziativa idonea ad informare gli utilizzatori del prodotto fitosanitario Dormex delle modifiche resesi necessarie e ad assicurare un corretto impiego in conformita' alle nuove disposizioni. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata, con la quale il prodotto deve essere posto in commercio e che sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 8 settembre 2006 Il direttore generale: Borrello   Allegato ----> Vedere Allegato a pag. 18 <----