Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Merrem» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1023 del 22 settembre 2006 Medicinale: MERREM. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Volta - via F. Sforza, 20080 - Basiglio (Milano), codice fiscale 00735390155. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine) e adeguamento standard terms. L'autorizzazione del medicinale: «Merrem» e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa ad un sito aggiuntivo per la produzione controllo e confezionamento in bulk dell'intermedio miscela meropenem triidrato sterile/sodio carbonato anidro sterile. Sumitomo Pharmaceuticals Co. Ltd - 2200 Tsurusaki Oita City - Oita 870 - 0106 (Giappone), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028949030 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone (sospesa); A.I.C. n. 028949042 - «1000 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone (sospesa); A.I.C. n. 028949067 - «500 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone + 1 sacca 100 ml (sospesa); A.I.C. n. 028949079 - «1000 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone + 1 sacca 100 ml (sospesa); A.I.C. n. 028949081 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini; A.I.C. n. 028949093 - «1000 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 028949030 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone (sospesa); varia in: A.I.C. n. 028949030 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml (sospesa); A.I.C. n. 028949042 - «1000 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone (sospesa); varia in: A.I.C. n. 028949042 - «1000 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 20 ml (sospesa); A.I.C. n. 028949067 - «500 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone + 1 sacca 100 ml (sospesa); varia in: A.I.C. n. 028949067 - «500 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino + 1 sacca 100 ml (sospesa); A.I.C. n. 028949079 - «1000 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone + 1 sacca 100 ml (sospesa); varia in: A.I.C. n. 028949079 - «1000 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino + 1 sacca 100 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «"500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone» (A.I.C. n. 028949030), «"1000 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone» (A.I.C. n. 028949042), «"500 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone + 1 sacca 100 ml» (A.I.C. n. 028949067), «"1000 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone + 1 sacca 100 ml» (A.I.C. n. 028949079), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.