Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Talwin» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1022 del 22 settembre 2006 Medicinale: TALWIN. Titolare A.I.C.: Hospira S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Fosse Ardeatine, 2 - 20060 Liscate (Milano), codice fiscale 02181120599. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione e adeguamento standard terms. L'autorizzazione del medicinale: «Talwin» e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata l'aggiunta dell'officina: Hospira S.p.a. sita in via Fosse Ardeatine, 2 - 20060 Liscate (Milano), per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 021410030 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml. A.I.C. n. 021410042 - im 10 f 1 ml (sospesa). E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: A.I.C. n. 021410042 - im 10 f 1 ml (sospesa); varia in: A.I.C. n. 021410042 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «im 10 f 1 ml» (A.I.C. n. 021410042), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.