Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citophase» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1020 del 22 settembre 2006 Medicinale: CITOPHASE. Titolare A.I.C.: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via E. Fermi, 50 - 20019 - Settimo Milanese (Milano), codice fiscale 07486020154. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione del medicinale: «Citophase» e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'officina di produzione (causa la chiusura dell'officina stessa) ISF S.p.a. sita in via Tiburtina, 1040 - Roma, attualmente autorizzata per le fasi di produzione e controllo del flaconcino di liofilizzato e di rilascio dei lotti del prodotto finito. La nuova situazione produttiva e' la seguente: Bioindustria LIM S.p.a. sita in via De Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (Alessandria); produzione e confezionamento primario del flaconcino di polvere liofilizzata; confezionamento secondario e controllo del prodotto finito Farmila-Thea Farmaceutici; produzione e confezionamento primario della fiala solvente; confezionamento secondario, controllo del prodotto finito e rilascio dei lotti; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 029516034 - «50000 UI/ml collirio, polvere e solvente per soluzione» flacone da 5 ml; I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.