Gazzetta n. 234 del 7 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Articaina con adrenalina Pierrel». Estratto determinazione AIC/N/V n. 1019 del 22 settembre 2006 Medicinale: ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL. Titolare A.I.C.: PIERREL S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Aurelio Saffi, 30 - 20123 Milano - Codice fiscale n. 04920860964. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione e adeguamento standard terms. L'autorizzazione del medicinale: «Articaina con adrenalina Pierrel» e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la sostituzione dell'officina di produzione del prodotto finito per le fasi di produzione soluzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: da: Laboratorios Inibsa SA - Barcellona (Spagna); a: Pierrel SpA - Strada Statale Appia 46/48 - Capua (Caserta); relativamente alle confezioni sottoelencate: 4% + 1:100000 100 tubofiale soluz 1,8 ml - A.I.C. n. 031815018; 4% + 1:200000 100 tubofiale soluz 1,8 ml - A.I.C. n. 031815020. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: 4% + 1:100000 100 tubofiale soluz 1,8 ml - A.I.C. n. 031815018; varia in: «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100 cartucce 1,8 ml - A.I.C. n. 031815018 4% + 1:200000 100 tubofiale soluz 1,8 ml - A.I.C. n. 031815020 varia in: 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 100 cartucce 1,8 ml - A.I.C. n. 031815020. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.