Gazzetta n. 234 del 7 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flectadol» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1017 del 22 settembre 2006 Medicinale: FLECTADOL. Titolare A.I.C.: SANOFI-SYNTHELABO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Messina, 38 - 20154 Milano - Codice fiscale n. 06685100155. Variazione A.I.C.: 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione del medicinale: «Flectadol» e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata l'aggiunta di un sito produttivo per il prodotto finito come di seguito specificato: officina Panpharma sita in Zone d'actvite' du Pre-Chenot - 56380 Beignon (Francia). Per le fasi di produzione dei flaconcini di polvere: pesata della polvere sterile, lavaggio e sterilizzazione dei flaconcini, riempimento dei flaconcini in asepsi e chiusura dei flaconcini (esclusa l'operazione di sterilizzazione dei tappi) con conseguente modifica del processo produttivo per utilizzo di una linea di riempito in ambiente sotto flusso laminare e utilizzo di acqua depurata per il lavaggio dei flaconcini relativamente alle confezioni sottoelencate: «500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im e ev» 6 flaconcini + 6 fiale solventi da 2,5 ml - A.I.C. n. 022620165; «1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im e ev» 6 flaconcini + 6 fiale solventi da 5 ml - A.I.C. n. 022620191. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.