Gazzetta n. 233 del 6 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Protromplex Tim 3» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 967 del 18 settembre 2006 Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse 72, A 1220 - Vienna (Austria). Medicinale: PROTROMPLEX TIM 3. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (Modifica officine) - Modifica Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'aggiunta del sito alternativo di: Baxter AG Lange Allee 24 - B - Vienna (Austria) per le fasi di produzione: 1) formulazione; 2) filtrazione sterilizzazione; 3) riempimento sterile e 4) liofilizzazione. In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 023288032 - «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone di polvere da 500 u.i. + 1 flacone di solvente da 20 ml; a: A.I.C. n. 023288032 - «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 500 u.i. + 1 flacone di solvente da 20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 968 del 18 settembre 2006 Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse 72, A 1220 - Vienna (Austria). Medicinale: PROTROMPLEX TIM 3. Variazione A.I.C.: Modifica composizione qualit. e/o quant. del materiale d'imballaggio primario (forme farmaceutiche semisolide e liquide) - Modifica Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'utilizzo di tappi per la chiusura dei flaconi del liofilizzato costituiti da gomma butilica laminata in fluoro-resina presso il sito di produzione: Baxter AG Lange Allee 24 - B - Vienna (Austria). In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 023288032 - «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone di polvere da 500 u.i. + 1 flacone di solvente da 20 ml; a: A.I.C. n. 023288032 - «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 500 u.i. + 1 flacone di solvente da 20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.