Gazzetta n. 233 del 6 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Immunine Stim Plus» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 966 del 18 settembre 2006 Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse 72, A 1220 - Vienna (Austria). Medicinale: IMMUNINE STIM PLUS. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (Modifica officine). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un sito di produzione per parte del processo produttivo: sito Baxter AG Lange Allee 24 - B Vienna (Austria) in alternativa al sito Baxter AG Industriestrasse, 72 Vienna (Austria) per gli steps 1, 2, 3, 4 di produzione (formulazione, filtrazione sterilizzante, riempimento sterile, liofilizzazione); sito Baxter AG Lange Allee 24 -B Vienna (Austria) in sostituzione al sito Baxter AG Smolagasse, 11 Vienna (Austria) per gli steps 5 e 6 di produzione (controllo di qualita' e confezionamento terminale); relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029117013 - «200 u.i./5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 200 u.i. polvere + 1 flacone di solvente 5 ml + set per ricostituzione e infusione (sospesa); A.I.C. n. 029117025 - «600 u.i./5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 600 u.i. polvere + 1 flacone di solvente 5 ml + set per ricostituzione e infusione; A.I.C. n. 029117037 - «1200 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 1200 u.i. polvere + 1 flacone solvente 10 ml + set per ricostituzione e infusione (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «200 u.i./5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 200 u.i. polvere + 1 flacone di solvente 5 ml + set per ricostituzione e infusione (A.I.C. n. 029117013) e «1200 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 1200 u.i. polvere + 1 flacone solvente 10 ml + set per ricostituzione e infusione (AIC n. 029117037), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.