Gazzetta n. 233 del 6 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zantac» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 805 del 12 luglio 2006 Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona - codice fiscale n. 00212840235. Medicinale: ZANTAC. Variazione A.I.C.: Variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione del medicinale: «Zantac» e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica degli eccipienti, limitatamente al «Povidone». La composizione in eccipienti varia secondo la seguente tabella: ===================================================================== | da | a ===================================================================== |Quantita' (mg/ |Quantita' (mg/ Eccipienti |compressa) |compressa) --------------------------------------------------------------------- Sodio citrato | | monobasico anidro.... |1222,4 |1222,4 --------------------------------------------------------------------- Sodio bicarbonato.... |1216,6 |1216,6 --------------------------------------------------------------------- Aspartame.... |45,0 |45,0 --------------------------------------------------------------------- Povidone K30.... |45,0 |60,0 --------------------------------------------------------------------- Sodio benzoato.... |90,0 |90,0 --------------------------------------------------------------------- Aroma di arancia IFF | | no 6.... |30,0 |30,0 --------------------------------------------------------------------- Aroma di pompelmo IFF | | 18 C 222.... |15,0 |15,0 relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024448096 - «300 mg compresse effervescenti» 10 compresse; A.I.C. n. 024448108 - «300 mg compresse effervescenti» 20 compresse (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «"300 mg compresse effervescenti" 20 compresse» (A.I.C. n. 024448108), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.