Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Dotarem» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1001 del 22 settembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOTAREM, nelle forme e confezioni: «0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 1 siringa preriempita 20 ml. Titolare A.I.C.: Guerbet con sede legale e domicilio in BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex (Francia). Confezione: «0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 1 siringa preriempita 20 ml. A.I.C. n. 029724097 (in base 10), 0WC3G1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intra-articolare. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Guerbet - Roissy CdG Cedex, Francia, BP 50400 (produzione e rilascio lotti); S.C. Federa, Bruxelles, Belgio, Avenue Jean Jaures (produzione e controllo). Principio attivo: Acido gadoterico 27,932 mg, corrispondente a Dota 20,246 mg; Ossido di gadolinio 9,062 mg. Eccipienti: Meglumina 9,76 mg; Cloruro di sodio 180 mg; Acido cloridrico q.s. pH 6,5-8; Idrossido di sodio q.s. pH6.5-8; Acqua per preparazione iniettabile fino a 20 ml. Indicazioni terapeutiche: artrografia tramite risonanza magnetica. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 029724097 - «0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 1 siringa preriempita 20 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 33,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 54,46 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 029724097 - «0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 1 siringa preriempita 20 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.