Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Rextat» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1000 del 22 settembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: REXTAT, anche nella forma e confezione: «40 mg compresse» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Civitali, 1 - 20148 Milano, Italia, codice fiscale 00748210150. Confezione: «40 mg compresse» 20 compresse. A.I.C. n. 035638042 (in base 10), 11ZLSU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A - Milano, via M. Civitali, 1 (tutte le fasi). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: Lovastatina 40 mg; eccipienti: Lattosio 135,2 mg; Cellulosa microcristallina 100 mg; Amido pregelatinizzato 52 mg; Olio di ricino idrogenato 6,72 mg; Magnesio stearato 4,8 mg; Sodio amido glicolato 1,2 mg; butilidrossianisolo 0,08 mg. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumento dell'attivita' fisica e se indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl). ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica per la riduzione del rischio di infarto del miocardio. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035638042 - «40 mg compresse» 20 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,06 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,60 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 035638042 - «40 mg compresse» 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota 13. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035638042 - «40 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.