Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ioexolo Chemi» Estratto determinazione A.I.C./N n. 998 del 22 settembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IOEXOLO CHEMI, nelle forme e confezioni: «240 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 20 ml; «240 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 50 ml; «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 20 ml; «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 50 ml; «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 75 ml; «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 100 ml; «350 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 50 ml; «350 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 100 ml. Titolare A.I.C.: Chemi S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano), Italia, codice fiscale 00148870603. Confezione: «240 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 20 ml. A.I.C. n. 036524015 (in base 10), 12UMZH (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. - 17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi); Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Ioexolo 518 mg; eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg; Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Confezione: «240 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 50 ml. A.I.C. n. 036524027 (in base 10), 12UMZV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. - 17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi); Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Ioexolo 518 mg; eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg; Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Confezione: «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 20 ml. A.I.C. n. 036524039 (in base 10), 12UN07 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. - 17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi); Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Ioexolo 647 mg; eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg; Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Confezione: «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 50 ml. A.I.C. n. 036524041 (in base 10), 12UN09 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. - 17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi); Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Ioexolo 647 mg; eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg; Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Confezione: «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 75 ml. A.I.C. n. 036524054 (in base 10), 12UN0Q (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. - 17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi); Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Ioexolo 647 mg; eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg; Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Confezione: «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 100 ml. A.I.C. n. 036524066 (in base 10), 12UN12 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. - 17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi); Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Ioexolo 647 mg; eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg; Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Confezione: «350 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 50 ml. A.I.C. n. 036524078 (in base 10), 12UN1G (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. - 17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi); Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Ioexolo 755 mg; eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg; Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Confezione: «350 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 100 ml. A.I.C. n. 036524080 (in base 10), 12UN1J (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar S.A. - 17456 Alimons (Atene), Grecia, 63 Ag. Dimitriou Str (tutte le fasi); Italfarmaco S.p.A. - 20126 Milano, viale Fulvio Testi, 330 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Ioexolo 755 mg; eccipienti: Trometamolo 1,21 mg; Sodio calcio edetato 0,1 mg; Acido cloridrico q.b. a Ph 6,8-7,6; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto per radiodiagnostica indicato all'uso in urografia, contrast enhancement in tomografia computerizzata, angiografia, angiografia digitalizzata, isterosalpingografia, fistulografia. Medicinale solo per uso diagnostico. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo ai farmaci: Ioexolo Italfarmaco (A.I.C. n. 036523) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036524015 - «240 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 20 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,21 euro; confezione: A.I.C. n. 036524027 - «240 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 50 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,79 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,80 euro; confezione: A.I.C. n. 036524039 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 20 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,43 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,96 euro; confezione: A.I.C. n. 036524041 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 50 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,39 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,10 euro; confezione: A.I.C. n. 036524054 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 75 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,37 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,67 euro; confezione: A.I.C. n. 036524066 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 100 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 26,39 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 43,55 euro; confezione: A.I.C. n. 036524078 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 50 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,39 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,75 euro; confezione: A.I.C. n. 036524080 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 100 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 28,78 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 47,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036524015 - «240 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 20 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036524027 - «240 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036524039 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 20 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036524041 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036524054 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 75 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036524066 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036524078 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036524080 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile per uso intravascolare ed in cavita' corporee» flacone 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.