Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ketoconazolo EG» Estratto determinazione n. 290 del 22 settembre 2006 Medicinale: KETOCONAZOLO EG. Titolare A.I.C.: Eg S.p.a. via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezione: 2% shampoo flacone in HDPE da 60 ml; A.I.C. n. 037087018/M (in base 10) 13CTTB (in base 32). Confezione: 2% shampoo flacone in HDPE da 80 ml; A.I.C. n. 037087020/M (in base 10) 13CTTD (in base 32). Confezione: 2% shampoo flacone in HDPE da 120 ml; A.I.C. n. 037087032/M (in base 10) 13CTTS (in base 32). Forma farmaceutica: shampoo. Composizione: ogni flacone contiene: principio attivo: 20 mg/g di ketoconazolo; eccipienti: sodio lauril etere solfato, disodio monolauril etere succinato, macrogol 120 (metil glucosio di oleato), macrogol 7 (gliceril cocoato), imidurea, lauril dimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale, dietanolammide di acido grasso di cocco, sodio idrossido, sodio cloruro, ponceau 4 R (E 124), acido cloridrico concentrato, acqua depurata. Produzione: Next Pharma Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germanica. Rilascio dei lotti: Next Pharma Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germanica; Actavis Hf Reykjavikurvegur 78 IS 220 Hafnafjordur (Islanda). Indicazioni terapeutiche: trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2% shampoo flacone in HDPE da 60 ml; A.I.C. n. 037087018/M (in base 10) 13CTTB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 2% shampoo flacone in HDPE da 80 ml; A.I.C. n. 037087020/M (in base 10) 13CTTD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 2% shampoo flacone in HDPE da 120 ml; A.I.C. n. 037087032/M (in base 10) 13CTTS (in base 32). Classe di' rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.