Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amaryl»

Estratto determinazione n. 289 del 22 settembre 2006

Medicinale: «AMARYL».
Titolare AIC: Aventis Pharma S.p.a., piazzale S. Turr, 5 - 20149 Milano.
Confezione:
1 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845051/M (in base 10) 0ZBC7V (in base 32).;
Confezione:
1 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845063/M (in base 10) 0ZBC87 (in base 32).
Confezione:
1 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845075/M (in base 10) 0ZBC8M (in base 32).
Confezione:
1 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845087/M (in base 10) 0ZBC8Z (in base 32).
Confezione:
1 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845099/M (in base 10) 0ZBC9C (in base 32).
Confezione:
1 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845101/M (in base 10) 0ZBC9F (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845113/M (in base 10) 0ZBC9T (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845125/M (in base 10) 0ZBCB5 (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845137/M (in base 10) 0ZBCBK (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845149/M (in base 10) 0ZBCBX (in base 32)..
Confezione:
3 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845152/M (in base 10) 0ZBCC0 (in base 32).
Confezione:
3 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845164/M (in base 10) 0ZBCCD (in base 32).
Confezione:
3 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845176/M (in base 10) 0ZBCCS (in base 32).
Confezione:
3 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845188/M (in base 10) 0ZBCD4 (in base 32).
Confezione:
3 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845190/M (in base 10) 0ZBCD6 (in base 32).
Confezione:
3 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845202/M (in base 10) 0ZBCDL (in base 32).
Confezione:
4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845214/M (in base 10) 0ZBCDY (in base 32).
Confezione:
4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845226/M (in base 10) 0ZBCFB (in base 32).
Confezione
4 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845238/M (in base 10) 0ZBCFQ (in base 32).
Confezione:
4 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845240/M (in base 10) 0ZBCFS (in base 32).
Confezione:
4 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845253/M (in base 10) 0ZBCG5 (in base 32).
Confezione:
4 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845265/M (in base 10) 0ZBCGK (in base 32).
Confezione:
6 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845277/M (in base 10) 0ZBCGX (in base 32).
Confezione:
6 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845289/M (in base 10) 0ZBCH9 (in base 32).
Confezione:
6 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845291/M (in base 10) 0ZBCHC (in base 32).
Confezione:
6 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845303/M (in base 10) 0ZBCHR (in base 32).
Confezione:
6 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845315/M (in base 10) 0ZBCJ3 (in base 32).
Confezione:
6 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845327/M (in base 10) 0ZBCJH (in base 32).
Confezione:
1 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845339/M (in base 10) 0ZBCJV (in base 32).
Confezione:
1 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845341/M (in base 10) 0ZBCJX (in base 32).
Confezione:
1 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845354/M (in base 10) 0ZBCKB (in base 32).
Confezione:
1 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845366/M (in base 10) 0ZBCKQ (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845378/M (in base 10) 0ZBCL2 (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845380/M (in base 10) 0ZBCL4 (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845392/M (in base 10) 0ZBCLJ (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845404/M (in base 10) 0ZBCLW (in base 32).
Confezione:
3 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845416/M (in base 10) 0ZBCM8 (in base 32).
Confezione:
3 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845428/M (in base 10) 0ZBCMN (in base 32).
Confezione:
3 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845430/M (in base 10) 0ZBCMQ (in base 32).
Confezione:
3 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845442/M (in base 10) 0ZBCN2 (in base 32).
Confezione:
4 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845455/M (in base 10) 0ZBCNH (in base 32).
Confezione:
4 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845467/M (in base 10) 0ZBCNV (in base 32).
Confezione:
4 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845479/M (in base 10) 0ZBCP7 (in base 32).
Confezione:
4 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845481/M (in base 10) 0ZBCP9 (in base 32).
Confezione:
6 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845493/M (in base 10) 0ZBCPP (in base 32).
Confezione:
6 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845505/M (in base 10) 0ZBCQ1 (in base 32).
Confezione:
6 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845517/M (in base 10) 0ZBCQF (in base 32).
Confezione:
6 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845529/M (in base 10) 0ZBCQT (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845024/M (in base 10) 0ZBC70 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg contiene:
principio attivo: glimepiride 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg;
eccipienti per le compresse da 1 mg: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, ferro ossido rosso (E172);
eccipienti per le compresse da 2 mg: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, ferro ossido giallo (E172), carminio indaco (E132) lacca di alluminio;
eccipienti per le compresse da 3 mg: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, ferro ossido giallo (E172);
eccipienti per le compresse da 4 mg: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, carminio indaco (E132), lacca di alluminio;
eccipienti per le compresse da 6 mg: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, giallo arancio (E110) FCF lacca di alluminio.
Produzione:
Aventis Pharma S.p.a. Strada Statale 17, km 22 - 67019 Scoppito (L'Aquila);
Aventis Pharma Deutschland GmbH Frankfurt am Main Germania.
Per Amaryl 2 MG:
Aventis Pharma S.p.a. Strada Statale 17, km 22-67019 Scoppito (L'Aquila);
Aventis Pharma Deutschland GmbH Frankfurt am Main Germania;
Famar L'Aigle 1, Route de Crulai L'Aigle (Francia).
Indicazioni terapeutiche: Amaryl e' indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:
3 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845164/M (in base 10) 0ZBCCD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 4,34 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 7,17 euro.
Confezione:
4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032845226/M (in base 10) 0ZBCFB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 4,34 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 7,17 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.