Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Captopril idroclorotiazide Ratiopharm».

Estratto determinazione n. 288 del 22 settembre 2006

Medicinale: CAPTOPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l. viale Monza, 270 - Milano.
Confezioni:
50 mg + 25 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036995013/M (in base 10) 138ZY5 (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036995025/M (in base 10) 138ZYK (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036995037/M (in base 10) 138ZYX (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036995049/M (in base 10) 138ZZ9 (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036995052/M (in base 10) 138ZZD (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036995064/M (in base 10) 138ZZS (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036995076/M (in base 10) 139004 (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036995088/M (in base 10) 13900J (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 12 compresse in flacone PPE A.I.C. n. 036995090/M (in base 10) 13900L (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 20 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 036995102/M (in base 10) 13900Y (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 28 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 036995114/M (in base 10) 13901B (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 30 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 036995126/M (in base 10) 13901Q (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 60 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 036995138/M (in base 10) 139022 (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 50 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 036995140/M (in base 10) 139024 (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 100 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 036995153/M (in base 10) 13902k (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 50 mg + 25 mg contiene:
principio attivo: captopril 50 mg, idroclorotiazide 25 mg;
eccipienti: lattosio, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, acido stearico.
Produzione:
Actavis hf - Rejkjavikurvegur 78, Is - 220 Hafnafjordur, Islanda
Actavis hf - BT16 Bulebel Industrial Estate Zejtun Malta
Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3 D-89143 Blaubeuren (Germania).
Confezionamento e rilascio dei lotti.
Merckle GmbH Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm (Germania).
Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica Lda Av. Das lndustrias Alto de Col aride Agualva 2735-213 Cacem (Portogallo).
Rilascio dei lotti: Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3 D-89143 Blaubeuren (Germania).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale.
La combinazione a dose fissa e' indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata mediante l'assunzione del solo captopril o del solo idroclorotiazide.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:
50 mg + 25 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036995013/M (in base 10) 138ZY5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,42 euro (iva esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,64 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.