Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Micoxolamina» Estratto determinazione A.I.C./N/ n. 985 del 18 settembre 2006 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MICOXOLAMINA, anche nella forma e confezione: «1% soluzione cutanea» 1 flacone da 150 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Mastelli S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Bussana Vecchia n. 32 - 18038 Sanremo (Imperia), codice fiscale n. 00069630085. Confezione: «1% soluzione cutanea» 1 flacone da 150 ml: A.I.C. n. 025235110 (in base 10), 0S23P6 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Mastelli S.r.l., via Bussana Vecchia n. 32, Sanremo (Imperia) (tutte). Composizione: 100 g di soluzione 1% contengono: principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g; eccipienti: laurilsolfato di monoetanolamina; polietilenglicole 150 stearato; polisorbato 20; lecitindietanolamide; sodio edetato; alcool benzilico; profumo; acido lattico; acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: micosi cutanee sostenute da funghi sensibili. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 025235110 - «1% soluzione cutanea» 1 flacone da 150 ml; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 025235110 - «1% soluzione cutanea» 1 flacone da 150 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.