Gazzetta n. 231 del 4 ottobre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Antalor»

Estratto determinazione A.I.C. n. 977 del 18 settembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ANTALOR, anche nella forma e confezione: «3% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione 50 g.
Titolare A.I.C.: D.N.P. Dietetic Nutritional Products S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Francesco Petrarca n. 22 - c.a.p. 20123 - codice fiscale n. 11827030153.
Confezione: «3% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione 50 g - A.I.C. n. 035468038 (in base 10) 11UDS6 (in base 32).
Forma farmaceutica: schiuma cutanea.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Aerosol Service Italiana S.r.l., nello stabilimento sito in Valmadrera, (Lecco), via del Maglio n. 6 (tutte le fasi eccetto i controlli microbiologici); Biolab S.p.a. nello stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via Bruno Buozzi n. 2 (controlli microbiologici).
Composizione: 1 g di schiuma cutanea contiene:
principio attivo: Nimesulide 30 mg;
eccipienti: acido lattico 20 mg; alcool benzilico 5 mg; etanolo 96% 20 mg; glicerolo 30 mg; poliacrilamide copolimero 10 mg; perfluoropolimetilisopropiletere 30 mg; lecitina di soia idrogenata (phospholipon 80 H) 3 mg; polisorbato 80 60 mg; alfa-tocoferile acetato 1 mg; metile paraidrossibenzoato 1,5 mg; propile paraidrossibenzoato 0,5 mg; acqua depurata q.b. a 1 g;
miscela propellente 5%: isobutano 40 mg; N-butano 2,5 mg; propano 10 mg.
Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035468038 - «3% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione 50 g.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: confezione A.I.C. n. 035468038 - «3% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione 50 g - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.