Gazzetta n. 231 del 4 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirena» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 970 del 18 settembre 2006 Medicinale: MIRENA. Titolare A.I.C.: Leiras Oy con sede legale e domicilio in Pansiontie, 45/47 - 20210 Turku (Finlandia). Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - modifica del processo di produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del sito alternativo per il processo di sterilizzazione del sistema intrauterino con ossido di etilene: da: IBA S&I N.V. - Atealaan 4 C 2200 Herentals (Belgio) a: Sterigenics Belgium - Z.I. de Petit Rechain, Avenue du Parc, 31 - B-4800 Verviers (Belgio). relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 029326016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.