Gazzetta n. 231 del 4 ottobre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Captopril Idroclorotiazide Alpharma».

Estratto determinazione n. 292 del 22 settembre 2006

Medicinale: CAPTOPRIL IDROCLOROTIAZIDE ALPHARMA.
Titolare A.I.C.: Alpharma AS, Harbitzalleen 3, Post Box 158 Skoyen 0212 Oslo Norvegia.
Confezioni:
50 mg + 25 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 035504012/M (in base 10) 11VHWD (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 035504024/M (in base 10) 11VHWS (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 035504036/M (in base 10) 11VHX4 (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 035504048/M (in base 10) 11VHXJ (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 035504051/M (in base 10) 11VHXM (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 035504063/M (in base 10) 11VHXZ (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 035504075/M (in base 10) 11VHYC (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 035504087/M (in base 10) 11VHYR (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 035504099/M (in base 10) 11VHZ3 (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 035504101/M (in base 10) 11VHZ5 (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 035504113/M (in base 10) 11VHZK (in base 32);
50 mg + 25 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 035504125/M (in base 10) 11VHZX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 50 mg + 25 mg contiene:
principio attivo: captopril 50 mg, idroclorotiazide 25 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, magnesio stearato e cellulosa microcristallina E460.
Produzione confezionamento e controllo dei lotti: Actavis hf, Rejkjavikurvegur 78, Is 220 Hafnafjordur, Islanda.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Alpharma Ltd (Trading style: Alpharma, Cox Pharmaceuticals, Whiddon Valley Barnstaple Devon EX32 8NS - Regno Unito.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Actavis hf, BT16 Bulebel Industrial Estate Zejtun Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale.
La combinazione fissa e' indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata mediante l'assunzione del solo captopril o del solo idroclorotiazide. Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 50 mg + 25 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 035504125/M (in base 10) 11VHZX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,42 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,64 euro. Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.