Gazzetta n. 231 del 4 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina Acido Clavulanico Sandoz». Estratto determinazione n. 291 del 22 settembre 2006 Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 35 ml con siringa graduata da 5 ml - A.I.C. n. 036980148/M (in base 10) 138KFN (in base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 50 ml con siringa graduata da 5 ml - A.I.C. n. 036980151/M (in base 10) 138KFR (in base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 60 ml con siringa graduata da 5 ml - A.I.C. n. 036980163/M (in base 10) 138KG3 (in base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 70 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 036980175/M (in base 10) 138KGH (in base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 75 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 036980187 (in base 10) 138KGV (In base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 036980199/M (in base 10) 138KH7 (in base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 140 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 036980201/M (in base 10) 138KH9 (in base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 35 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml - A.I.C. n. 036980213/M (in base 10) 138KHP (in base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 50 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml - A.I.C. n. 036980225/M (in base 10) 138KJ1 (in base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 60 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml - A.I.C. n. 036980237/M (in base 10) 138KJF (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: 1 ml di sospensione ricostituita (corrispondente a 0,160 g di polvere) contiene: principio attivo: amoxicillina triidrata corrispondente a 80 mg di amoxicillina. Potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico; eccipienti: acido citrico, trisodio citrato, aspartame (E951), talco, guar galattomannano, diossido di silicio, aroma di limone (aromatizzanti naturali, aromatizzanti natural-identici, destrosio, maltodestrina, idrossianisolo butilato E320, sorbitolo sciroppo E420, gomma di acacia (E414), aroma di pesca-albicocca (aromatizzanti naturali, aromatizzanti natural-identici, maltodestrina, idrossianisolo butilato E320, sorbitolo sciroppo E420, gomma di acacia E414), aroma di arancia (aromatizzanti natural-identici, sostanze aromatizzanti artificiali, maltodestrina, alfatocoferolo E307. Produzione e rilascio dei lotti: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Austria. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all'amoxicillina, la cui resistenza e' causata da beta-lattamasi comunque sensibili all'associazione di amoxicillina e acido clavulanico. Amoxicillina e acido clavulanico Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale e' indicato per il trattamento delle seguenti indicazioni, quando e' noto che esse sono dovute o e' probabile che siano dovute ad organismi sensibili: infezioni del tratto respiratorio superiore (comprendente orecchie-naso-gola), in particolare sinusite, otite media, tonsillite ricorrente; infezioni del tratto respiratorio inferiore, in particolare esacerbazioni acute della bronchite cronica e broncopolmonite; infezioni genitali e del tratto urinario; infezioni della cute e dei tessuti molli. Devono essere tenute in considerazione anche le direttive ufficiali locali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 35 ml con siringa graduata da 5 ml - A.I.C. n. 036980148/M (in base 10) 138KFN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,35 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,89 euro. Confezione: 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 70 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 036980175/M (in base 10) 138KGH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,75 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,83 euro. Confezione: 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 140 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 036980201/M (in base 10) 138KH9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,75 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,09 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.