Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Risperdal» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 962 del 18 settembre 2006 Medicinale: RISPERDAL. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano), codice fiscale n. 00962280590. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione del medicinale: «Risperdal» e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata l'aggiunta della seguente officina per le fasi di produzione, confezionamento primario, controllo e rilascio dei lotti delle fiale solvente: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co, KG Eisenbahnstrasse 2-4 - 88085 Langenargen (Germania), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028752172 - «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente 2 ml; A.I.C. n. 028752184 - «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente 2 ml; A.I.C. n. 028752196 - «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.