Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2006 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «Cobactan 4,5% IV IM». Estratto decreto n. 73 del 29 agosto 2006 Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0113/001 del 21 dicembre 2005. Specialita' medicinale per uso veterinario COBACTAN 4,5% IV IM polvere e solvente per soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. sita in Boxmeer (Olanda). Rappresentata in Italia da: Societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - via W. Tobagi n. 7 - codice fiscale n. 01148870155. Produttore: Intervet International GmbH, stabilimento sito in Germania - 85716 Unterschleissheim - Feldstrasse 1A. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 flacone di polvere da 30 ml + 1 flacone di solvente da 30 ml - A.I.C. n. 103774016; 1 flacone di polvere da 100 ml + 1 flacone di solvente da 100 ml - A.I.C. n. 103774028; 5 flaconi di polvere da 30 ml + 5 flaconi di solvente da 30 ml - A.I.C. n. 103774030; 5 flaconi di polvere da 100 ml + 5 flaconi di solvente da 100 ml - A.I.C. n. 103774042; 10 flaconi di polvere da 30 ml + 10 flaconi di solvente da 30 ml - A.I.C. n. 103774055; 10 flaconi di polvere da 100 ml + 10 flaconi di solvente da 100 ml - A.I.C. n. 103774067. Composizione: 1 fiala di polvere da 30 ml contiene: principio attivo: cefquinome (come solfato) 1,35 g; 1 fiala di polvere da 100 ml contiene: principio attivo: cefquinome (come solfato) 4,5 g; 1 ml di solvente contiene: eccipienti e conservanti: cosi' come indicati nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: cavallo (adulti e puledri). Indicazioni terapeutiche: per il trattamento di: patologie respiratorie dei cavalli causate da streptococcus equi subsp. zooepidernicus; gravi infezioni batteriche dei puledri con alto rischio di setticemia nelle quali sia coinvolto escherichia coli. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: polvere: 2 anni; solvente: 3 anni. Periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 10 giorni se conservato in frigorifero (2°C-8°C). Dopo tale periodo la soluzione ricostituita deve essere smaltita. Tempi di attesa: carne: 4 giorni. Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per il consumo umano. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.