Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carboplatino Ebewe» Estratto determinazione n. 280 del 18 settembre 2006 Medicinale: CARBOPLATINO EBEWE. Titolare A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l., viale SS. Pietro e Paolo, 50 - 00144 Roma. Confezione: 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 mg/5 ml di concentrato; A.I.C: n. 037050010/M (in base 10) 13BPNU (in base 32). Confezione: 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 150 mg/15 ml di concentrato; A.I.C. n. 037050022/M (in base 10) 13BPP6 (in base 32). Confezione: 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 450 mg/45 ml di concentrato; A.I.C. n. 037050034/M (in base 10) 13BPPL (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 10 mg di carboplatino; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondestrasse 11 A-4866 Unterach - Austria. Indicazioni terapeutiche: il carboplatino viene usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antitumorali nel trattamento del carcinoma ovario in fase avanzata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 mg/5 ml di concentrato; A.I.C. n. 037050010/M (in base 10) 13BPNU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 15,00 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 24,76 euro. Confezione: 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 150 mg/15 ml di concentrato; A.I.C. n. 037050022/M (in base 10) 13BPP6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 45,00 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 74,27 euro. Confezione: 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 450 mg/45 ml di concentrato; A.I.C. n. 037050034/M (in base 10) 13BPPL (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 131,42 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 216,90 euro. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi' conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubbilca italiana.