Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Iwa» Estratto determinazione n. 287 del 18 settembre 2006 Medicinale: CARVEDILOLO IWA. Titolare A.I.C.: Iwa Consulting Aps Ølby Center 18-20 4600 Køge Danimarca. Confezione: 3,125 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037074010/M (in base 10) 13CF2U (in base 32). Confezione: 3,125 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037074022/M (in base 10) 13CF36 (in base 32). Confezione: 6,25 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037074034/M (in base 10) 13CF3L (in base 32). Confezione: 6,25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037074046/M (in base 10) 13CF3Y (in base 32). Confezione: 6,25 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037074059/M (in base 10) 13CF4C (in base 32). Confezione: 6,25 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037074061/M (in base 10) 13CF4F (in base 32). Confezione: 12,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037074073/M (in base 10) 13CF4T (in base 32). Confezione: 12,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037074085/M (in base 10) 13CF55 (in base 32). Confezione: 12,5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037074097/M (in base 10) 13CF5K (in base 32). Confezione: 25 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037074109/M (in base 10) 13CF5X (in base 32). Confezione: 25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037074111/M (in base 10) 13CF5Z (in base 32). Confezione: 25 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037074123/M (in base 10) 13CF6C (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg contiene: principio attivo: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg di carvedilolo; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropil cellulosa, amido di mais, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Produzione: Awd Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresda Germania; Pliva Krakow Pharmaceutical Company S.A. Mogilska 80 31-546 Krakow Polonia. Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale; angina pectoris stabile cronica; trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 6,25 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037074034/M (in base 10) 13CF3L (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,03 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 5,00 euro. Confezione: 25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037074111/M (in base 10) 13CF5Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,97 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.