Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Siccafluid» Estratto determinazione n. 286 del 18 settembre 2006 Medicinale: SICCAFLUID. Titolare A.I.C.: Farmila Thea Farmaceutici S.p.a. - via Enrico Fermi n. 50 - 20019 Settimo Milanese (Milano). Confezioni: 2,5 mg/g gel oftalmico 10 contenitori monodose in PE da 0,5 g in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816024/M (in base 10) 107ZGS (in base 32); 2,5 mg/g gel oftalmico 20 contenitori monodose in PE da 0,5 g in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816036/M (in base 10) 107ZH4 (in base 32); 2,5 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose in PE da 0,5 g in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816048/M (in base 10) 107ZHJ (in base 32); 2,5 mg/g gel oftalmico 60 contenitori monodose in PE da 0,5 g in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816051/M (in base 10) 107ZHM (in base 32). Forma farmaceutica: gel oftalmico. Composizione: 1 grammo di gel oftalmico contiene: principio attivo: carbomer 974P 2,5 mg/g; eccipienti: sorbitolo, lisina monoidrato, sodio acetato triidrato, alcool polivinilico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione controllo finale responsabile e rilascio dei lotti: Laboratoires Unither ZI Longpre' 10 rue Andre' Durouchez - 80052 Amiens Cedex 2, Francia. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della sindrome dell'occhio secco. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 2,5 mg/g gel oftalmico 10 contenitori monodose in PE da 0,5 g in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816024/M (in base 10) 107ZGS (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 2,5 mg/g gel oftalmico 20 contenitori monodose in PE da 0,5 g in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816036/M (in base 10) 107ZH4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 2,5 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose in PE da 0,5 g in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816048/M (in base 10) 107ZHJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 2,5 mg/g gel oftalmico 60 contenitori monodose in PE da 0,5 g in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816051/M (in base 10) 107ZHM (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.