Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Marxide» Estratto determinazione n. 285 del 18 settembre 2006 Medicinale: MARXIDE. Titolare A.I.C.: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage Herts SG1 4SZ UK. Confezioni: 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore 20 fiale LDPE da 2 ml - A.I.C. n. 037018013/M (in base 10) 139QDX (in base 32); 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore 24 fiale LDPE da 2 ml - A.I.C. n. 037018025/M (in base 10) 139QF9 (in base 32); 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore 60 fiale LDPE da 2 ml - A.I.C. n. 037018037/M (in base 10) 139QFP (in base 32); 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore 20 fiale LDPE da 2 ml - A.I.C. n. 037018049/M (in base 10) 139QG1 (in base 32); 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore 24 fiale LDPE da 2 ml - A.I.C. n. 037018052/M (in base 10) 139QG4 (in base 32); 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore 60 fiale LDPE da 2 ml - A.I.C. n. 037018064/M (in base 10) 139QGJ (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione per nebulizzatore. Composizioni: Marxide 0,25 mg/ml: 1 fiala monodose da 2 ml di sospensione contiene principio attivo: budesonide 0,5 mg; Marxide 0,5 mg/ml: 1 fiala monodose da 2 ml di sospensione contiene: principio attivo: budesonide 1,0 mg; eccipienti: disodio editato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico anidro, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e confezionamento: Cardinal Health 2200 Lake Shore Drive Woodstock - Illinois 60098 (USA). Controllo: Bodycote Materials Testing Ltd - Healthcare Laboratory, Lochend Industrial Estate - Newbridge Midlothian EH28 8PL UK. Rilascio dei lotti: Qualiti (Burnley) Ltd - Talbot Street Briercliffe Burnley BB1O 2JY UK. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale persistente in pazienti nei quali l'uso di un inalatore a pressione o la formulazione in polvere sono insoddisfacenti o inappropriati. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore 20 fiale LDPE da 2 ml - A.I.C. n. 037018013/M (in base 10) 139QDX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,06 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,90 euro; 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore 20 fiale LDPE da 2 ml - A.I.C. n. 037018049/M (in base 10) 139QG1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,95 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,27 euro. Classificazione ai fini della fornitura. R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.