Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Niferex» Estratto determinazione n. 284 del 18 settembre 2006 Medicinale: NIFEREX. Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a. via Gadames s.n.c. - 20151 Milano. Confezione: 100 mg capsule rigide gastroresistenti 50 capsule in blister PP/AL - A.I.C. n. 036743019/M (in base 10) 1319VC (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: una capsula rigida gastroresistente contiene: principio attivo: complesso ferro (II) glicina solfato equivalente a 100 mg di Fe**; eccipienti: acido ascorbico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (eudragit L30 D-55) (contiene acido metacrilico - etile acrilato, sodio laurilsolfato, polisorbato 80), acetiltrietilcitrato, talco. Involucro della capsula: corpo: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E172); testa: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172). Produzione: Schwarz Pharma Produktions GmbH Galileistrasse 6 - 08056 Zwickau (Germania). Confezionamento: Schwarz Pharma GmbH Alfred Nobel Strasse 10 (nel sito di Mittelstrasse 15) - 40789 Monheim (Germania). Rilascio dei lotti: Schwarz Pharma AG Alfred Nobel Strasse 10 - D-40789 Monheim (Germania). Indicazioni terapeutiche: carenza di ferro. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 100 mg capsule rigide gastroresistenti 50 capsule in blister PP/AL - A.I.C. n. 036743019/M (in base 10) 1319VC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 76. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,07 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,67 euro. Classificazione ai fini della fornitura. R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.