Gazzetta n. 225 del 27 settembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Moxivul» Estratto determinazione n. 283 del 18 settembre 2006 Medicinale: MOXIVUL. Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica LDA, Estrada do Rio da Mo', 8, 8a e 8b, Fervenca 2705 - 906 Terrugem SNT Portogallo. Confezioni: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037071014/M (in base 10), 13CB56 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037071026/M (in base 10), 13CB5L (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037071038/M (in base 10), 13CB5Y (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037071040/M (in base 10), 13CB60 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 24 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037071053/M (in base 10), 13CB6F (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037071065/M (in base 10), 13CB6T (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037071077/M (in base 10), 13CB75 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037071089/M (in base 10), 13CB7K (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037071091/M (in base 10), 13CB7M (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037071103/M (in base 10), 13CB7Z (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037071115/M (in base 10), 13CB8C (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 24 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037071127/M (in base 10), 13CB8R (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037071139/M (in base 10), 13CB93 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037071141/M (in base 10), 13CB95 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg, potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. eccipienti: nucleo: glicolato amido di sodio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina. rivestimento: propilenglicole, etilcellulosa, ipromellosa 15 CP, titanio diossido (E171). Produzione: Hikma Pharmaceuticals, Area Bayader Wadi AL Seer, Amman 11118 Giordania. Controllo e rilascio dei lotti: Hikma Farmaceutica LDA, Estrada do rio dam o', 8, 8a e 8b, Fervenca 2705 906 Terrugem SNT Portogallo; Lindopharm GmbH, Neustrasse 82540721 Hildem Germania; LA. FA.RE. S.r.l., via Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche sostenute da micro-organismi Gram positivi e Gram negativi resistenti all'amoxicillina, la cui resistenza e' causata dalle beta lattamasi che comunque sono sensibili alla combinazione di amoxicillina e clavulanato. - infezioni delle alte vie respiratorie (anche orecchio, naso e gola) come sinusiti, infezioni dell'orecchio medio, tonsilliti ricorrenti; - infezioni delle basse vie respiratorie, come esacerbazioni acute4 di bronchiti croniche e polmoniti acquisite in comunita'; - infezioni del tratto urinario (eccetto prostatiti); - infezioni della pelle e dei tessuti molli. Amoxicillina/acido clavulanico e' indicato per il trattamento di infezioni causate da ceppi sensibili dei microrganismo indicati nel paragrafo 5.1. Generalmente infezioni miste causate da microrganismi sensibili all'amoxicillina e microrganismi capaci di produrre beta-lattamasi sensibili a amoxicillina/acido clavulanico deve richiedere l'aggiunta di un altro antibiotico. Le norme sull'utilizzo corretto degli agenti antibatterici devono essere tenute in considerazione. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037071026/M (in base 10), 13CB5L (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. Confezione: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037071091/M (in base 10), 13CB7M (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. (Classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.