Gazzetta n. 225 del 27 settembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Eloxatin» Estratto determinazione n. 282 del 18 settembre 2006 Medicinale: ELOXATIN. Titolare A.I.C.: Sanofi Synthelabo S.p.A., via Messina, 38 - Milano Confezioni: 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 034411037/M (in base 10), 10U4JX (in base 32); 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 034411049/M (in base 10), 10U4K9 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 5 mg di oxaliplatino; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Ben Venue Laboratories INC. 270 Northfield Road P.O. Box 46568 Bedford OH 44146-0568 USA. Controllo e rilascio dei lotti: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbayer - 76960 Notre Dame de Bondeville Francia; Sanofi Winthrop Industrie 6. boulevard de l'Europe - 21800 Quetigny Francia; Aventis Pharma Rainham Road South Dagenham Essex regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato per: trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario; trattamento dei tumori colorettali metastatici. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 034411037/M (in base 10) 10U4JX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 195,34 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 322,29 euro. Confezione: 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 034411049/M (in base 10), 10U4K9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 390,58 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 644,62 euro. (classificazione ai fini della fornitura) OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. (farmacovigilanza) Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco; (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.