Gazzetta n. 225 del 27 settembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Itraconazolo EG» Estratto determinazione n. 281 del 18 settembre 2006 Medicinale: ITRACONAZOLO EG. Titolare A.I.C.: Eg S.p.A., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 100 mg capsule rigide 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037080013/M (in base 10), 13CLYF (in base 32); 100 mg capsule rigide 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037080025/M (in base 10), 13CLYT (in base 32); 100 mg capsule rigide 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037080037/M (in base 10), 13CLZ5 (in base 32); 100 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037080049/M (in base 10), 13CLZK (in base 32); 100 mg capsule rigide 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037080052/M (in base 10), 13CLZN (in base 32); 100 mg capsule rigide 18 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037080064/M (in base 10), 13CM00 (in base 32); 100 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037080076/M (in base 10), 13CM0D (in base 32); 100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037080088/M (in base 10), 13CM0S (in base 32); 100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037080090/M (in base 10), 13CM0U (in base 32); 100 mg capsule rigide 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037080102/M (in base 10), 13CM16 (in base 32); 100 mg capsule rigide 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037080114/M (in base 10), 13CM1L (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: itraconazolo 100 mg; eccipienti: sfere di zucchero: (Saccarosio, amido di mais), ipromellosa (E464), sorbitano stearato (E491), silice colloidale idrata (E551); capsule rigide di gelatina: corpo/cappuccio: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171). Produzione: Martec Pharmaceuticals Inc, 1800 North Topping Avenue Kansas City MO 64120 USA. Confezionamento: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - 20089 Quinto De Stampi Rozzano Milano; Cosmo S.p.A., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano; Cimex AG, Birsweg 2 - 4253 Liesberg Svizzera. Controllo: Stada Arzneimittel AG, Stadastr. 2 18 - 61118 Bad Vilbel Germania; Cimex AG, Birsweg 2 - 4253 Liesberg Svizzera. Rilasciato da: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - 20089 Quinto De Stampi Rozzano Milano; Cosmo S.p.A., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano. Indicazioni terapeutiche: l'itraconazolo e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche qualora si pensi siano suscettibili: candidasi vulvovaginale, candidasi orale, pitiriasi versicolor, micosi cutanee, micosi unguentali (causata da dermatofiti e lieviti). (classificazione ai fini della rimborsabilita) 100 mg capsule rigide 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037080037/M (in base 10), 13CLZ5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,48 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.