Gazzetta n. 221 del 22 settembre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Oxycontin».

Estratto provvedimento UPC/II/ 2381 del 4 settembre 2006
Specialita' medicinale: OXYCONTIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034435014/M - 28 compresse a rilascio prolungato 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034435026/M - 56 compresse a rilascio prolungato 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034435038/M - 112 compresse a rilascio prolungato 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034435040/M - 28 compresse a rilascio prolungato 10 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435053/M - 56 compresse a rilascio prolungato 10 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435065/M - 112 compresse a rilascio prolungato 10 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435077/M - 28 compresse a rilascio prolungato 20 mg in blister;
A.I.C. n. 034435089/M - 56 compresse a rilascio prolungato 20 mg in blister;
A.I.C. n. 034435091/M - 112 compresse a rilascio prolungato 20 mg in blister;
A.I.C. n. 034435103/M - 28 compresse a rilascio prolungato 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435115/M - 56 compresse a rilascio prolungato 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435127/M - 112 comprcsse a rilascio prolungato 20 mg in flacone;
A.LC. n. 034435139/M - 28 compresse a rilascio prolungato 40 mg in blister;
A.I.C. n. 034435141/M - 56 compresse a rilascio prolungato 40 mg in blister;
A.I.C. n. 034435154/M - 112 compresse a rilascio prolungato 40 mg in blister;
A.I.C. n. 034435166/M - 28 compresse a rilascio prolungato 40 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435178/M - 56 compresse a rilascio prolungato 40 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435180/M - 112 compresse a rilascio prolungato 40 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435192/M - 28 compresse a rilascio prolungato 80 mg in blister;
A.I.C. n. 034435204/M - 56 compresse a rilascio prolungato 80 mg in blister;
A.I.C. n. 034435216/M - 112 compresse a rilascio prolungato 80 mg in blister;
A.I.C. n. 034435228/M - 28 compresse a rilascio prolungato 80 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435230/M - 56 compresse a rilascio prolungato 80 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435242/M - 112 compresse a rilascio prolungato 80 mg in flacone.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0112/001-004/W015.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica dei test di routine nelle specifiche del prodotto finito.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.