Gazzetta n. 215 del 15 settembre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paracetamolo Off»

Estratto determinazione AIC/N n. 927 del 30 agosto 2006

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO OFF, anche nella forma e confezione: «500 mg compresse» 8 compresse.
Titolare A.I.C.: Officina Farmaceutica Fiorentina S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 - 55049 Viareggio (Lucca) Italia, codice fiscale n. 01187770464.
Confezione: «500 mg compresse» 8 compresse - A.I.C. n. 032463034 (in base 10), 0YYQ5U (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Officina Farmaceutica Fiorentina S.r.l. - 55049 Viareggio (Lucca) Italia, Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 (tutte le fasi).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: Paracetamolo 500 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 18 mg; povidone 6,4 mg; carmellosa sodica 5,4 mg; magnesio stearato 4 mg; silice colloidale idrata 1,20 mg.
Indicazioni terapeutiche:
come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio;
come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 032463034 - «500 mg compresse» 8 compresse;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 032463034 - «500 mg compresse» 8 compresse - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Adeguamento standard terms.
La denominazione delle confezioni gia' registrata e' modificata come di seguito indicato:
A.I.C. n. 032463010 «20 compresse 500 mg» varia in «500 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 032463022 «sciroppo 2,5% flacone 100 ml» varia in «125 mg/5 ml sciroppo» flacone 100 ml.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.