Gazzetta n. 215 del 15 settembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lodine» Estratto determinazione AIC/N n. 926 del 30 agosto 2006 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LODINE, rilasciata alla societa' Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (Latina) Italia, codice fiscale n. 00130300874, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «600 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 10 compresse (codice A.I.C. n. 025656075) viene autorizzata la confezione «600 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 20 compresse (codice A.I.C. n. 025656087). Confezione: «600 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 20 compresse: A.I.C. n. 025656087 (in base 10), 0SGYSR (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Wyeth Lederle S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina) Italia, via Nettunense, 90 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene: principio attivo: etodolac 600 mg; eccipienti: ipromellosa 2208 168 mg, fosfato sodico dibasico 105 mg; etilcellulosa 52,50 mg; lattosio 108,80 mg; magnesio stearato 15,80 mg. Rivestimento: Opadry Light Grey [Ipromellosa; Idrossipropilcellulosa, Titanio diossido, Macrogol 400, Ossido di ferro nero sintetico (E172)] 31,50 mg; Opadry Clear (Ipromellosa, Macrogol 400, Macrogol 6000) 2,63 mg. Indicazioni terapeutiche: «Lodine» 600 mg compresse rivestite a rilascio prolungato e' indicato nel trattamento sintomatologico a lungo termine di: 1) artrite reumatoide 2) artrosi (malattia articolare degenerativa). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 025656087 - «600 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 20 compresse; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 025656087 - «600 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.