Gazzetta n. 214 del 14 settembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gamma Tet P» Estratto determinazione AIC/N/V n. 707 del 13 giugno 2006 Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH, con sede legale e domicilio in Emil Von Behring Strasse, 76 - Marburg (Germania). Medicinale: GAMMA TET P. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). L'autorizzazione del medicinale «Gamma Tet P» e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di tre laboratori a quelli gia' autorizzati per il test dei pirogeni. L'aggiunta si rende necessaria per l'aumentata produzione di prodotti emoderivati e per la limitata capacita' dei laboratori ad oggi validati. I nuovi laboratori sono conformi alle linee guida PE e autorizzati secondo GMP. Aggiunta di tre laboratori alternativi per l'esecuzione del test dei pirogeni da: |a: --------------------------------------------------------------------- Aventis Pharma GmbH Pro Tox |Aventis Pharma GmbH Pro Tox Department Emil-von-Behring-St. |Department Emil-von-Behring-St. 76 35041 Marburg Germany |76 35041 Marburg Germany --------------------------------------------------------------------- | E Labor L+S AG Mangesfeld |4+6 97708 Bad Bocklet Germany --------------------------------------------------------------------- | E Charlse River BLE Ltd. |Carrentrila Ballina Co. Mayo |Ireland --------------------------------------------------------------------- | E ZLB Behring AG Wankdorfstr. |10 3000 Bern 22 Switzerland relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022635041 - «250 UI/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 1 ml; A.I.C. n. 022635054 - «500 UI/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana