Gazzetta n. 207 del 6 settembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gerdi» Estratto determinazione AIC/N n. 909 del 3 agosto 2006 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GERDI nella forma e confezione: «5 mg compresse effervescenti» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Unifarm S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Provina n. 3 - 38040 Ravina di Trento (Trento) - codice fiscale n. 00123510224. Confezione: «5 mg compresse effervescenti» 20 compresse - A.I.C. n. 037232055 (in base 10), 13J7FR (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma Trento S.p.a. - 38040 Ravina (Trento), via Provina n. 2 (tutte le fasi). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: domperidone 5 mg; eccipienti: acido citrico anidro 420 mg; potassio bicarbonato 260 mg; sorbitolo 35 mg; aspartame 35 mg; potassio carbonato 20 mg; aroma pompelmo 20 mg; leucina 4 mg; silice colloidale anidra 1 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensita', caratterizzata da gonfiore e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni, nausea. Altre condizioni: la confezione del medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier identificato dal codice A.I.C. n. 036343, presentato per l'autorizzazione del medicinale «Dalia» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 037232055 - «5 mg compresse effervescenti» 20 compresse; classe: «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 037232055 - «5 mg compresse effervescenti» 20 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.