Gazzetta n. 204 del 2 settembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Omnic». Estratto provvedimento n. UPC/R/42 del 9 agosto 2006 Specialita' medicinale: OMNIC. Confezioni: 032647012/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in blister PP/AL; 032647024/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/AL. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/105/01/R/02. Tipo di modifica: a seguito di una rivalutazione del profilo di sicurezza del medicinale condotta durante la procedura di rinnovo, e' emersa la necessita' di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8; indicando una riconosciuta complicanza osservata durante l'intervento chirurgico di faco-emulsificazione della cataratta in alcuni pazienti in corso di trattamento o in precedenza trattati con tamsulosina, recentemente definita «Sindrome dell'iride a bandiera». Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. E' approvata, altresi', secondo, la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.