Gazzetta n. 186 del 11 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam Pliva» Estratto determinazione A.I.C./N n. 899 del 1° agosto 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BROMAZEPAM PLIVA, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Tranquillo Cremona n. 10 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano), codice fiscale n. 03227750969. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; A.I.C. n. 035831039 (in base 10), 125H7Z (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione completa). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bromazepam 2,5 mg; eccipienti: saccarina 3,77 mg; disodio edetato 0,1 mg; aroma misti di frutta 30 mg; acqua depurata 50 mg; glicole propilenico quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: ansia, insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035831039 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035831039 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.