Gazzetta n. 186 del 11 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fastjekt» Estratto determinazione A.I.C./N n. 902 del 1° agosto 2006 Titolare A.I.C.: Merck S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Stephenson Giogio, 94 - 20157 Milano (Italia), codice fiscale 03350760967. Medicinale: FASTJEKT. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta Amministrazione - Modifica della posologia. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: Si approva, al paragrafo 04.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, la seguente modifica della posologia e modo di somministrazione: 4.2 posologia e modo di somministrazione Fastjekt 330 microgrammi eroga una dose singola da 0,30 ml di soluzione, contenente 330 microgrammi di adrenalina. Fastjekt 165 microgrammi eroga una dose singola da 0,30 ml di soluzione, contenente 165 microgrammi di adrenalina. Nel prescrivere il prodotto il medico deve considerare i seguenti punti: Il dosaggio normale dell'adrenalina corrisponde a 10 microgrammi/kg Kg di peso |Microgrammi di adrenalina 10 kg |100 microgrammi 15 kg |150 microgrammi 30 kg |300 microgrammi 50 kg |500 microgrammi La singola dose massima di adrenalina raccomandata corrisponde a 300-500 microgrammi per gli adulti e 300 microgrammi per i bambini; Fastjekt 330 microgrammi e' generalmente indicato per soggetti di peso pari o superiore ai 30 kg; Fastjekt 165 microgrammi e' generalmente indicato per soggetti di peso inferiore ai 30 kg; la dose singola raccomandata e' eventualmente ripetibile in caso di necessita' dopo 5 - 15 minuti. A giudizio del medico Fastjekt 330 microgrammi puo' essere prescritto anche a soggetti di peso inferiore ai 30 kg, quando si tratti di soggetti ad alto rischio di decorso severo. In caso siano indicate dosi diverse da quelle erogate da Fastjekt, il medico dovrebbe prendere in considerazione altre forme di adrenalina iniettabile. Agire rapidamente e con decisione (vedere istruzioni per l'uso). Lo shock anafilattico puo' verificarsi pochi secondi o diversi minuti dopo l'introduzione dell'allergene; sono tipici segni di allarme: bruciore, calore, prurito sopra e sotto la lingua, in gola e specialmente sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi. Istruzioni per l'uso: Fastjekt e' pronto all'uso e puo' essere utilizzato, ove possibile, previa disinfezione del punto di iniezione: 5. Togliere il tappo grigio (Fig.1). 6. Prendere in mano Fastjekt tenendo l'estremita' in plastica nera a contatto con la coscia e premere con forza sulla pelle: si sentira' lo scatto dell'ago. (Fig.2). 7. Tenere Fastjekt in detta posizione per almeno dieci secondi, fino a quando cioe' l'ago e' penetrato, nella pelle ed e' stata iniettata l'adrenalina. In nessun caso allontanare Fastjekt dalla coscia prima della fine dell'iniezione. 8. Allontanare quindi Fastjekt dalla coscia e massaggiare il punto di iniezione per circa 10 secondi. Recarsi al piu' presto da un medico portando il Fastjekt utilizzato. N.B. Per il suo corretto funzionamento l'iniettore viene riempito con una quantita' di liquido (2,05 ml) nettamente superiore a quella da iniettare (0,30 ml); quindi e' del tutto normale che dopo l'uso la maggior parte della soluzione rimanga nell'iniettore. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028505016 - «330 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare» iniettore preriempito da 2,05; A.I.C. n. 028505028 - «165 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare» iniettore preriempito da 2,05. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.