Gazzetta n. 186 del 11 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam Merck Generics» Estratto determinazione A.I.C./N n. 896 del 1° agosto 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BROMAZEPAM MERCK GENERICS, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Aquileia n. 35 - 20092 Cinisello Balsamo - Milano - codice fiscale 13179250157. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml A.I.C. n. 035991037 (in base 10) 12BCHX (in base 32) Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio Farmaceutico E Biotecnologico Bioprogress S.c. a.r.l. stabilimento sito in Anagni (FR), strada Paduni n. 240 (produzione completa). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bromazepam 2,5 mg eccipienti: Saccarina 3,77 mg; Disodio edetato 0,1 mg; aroma misti di frutta 30 mg; acqua depurata 50 mg; glicole propilenico quanto basta a 1 ml Indicazioni terapeutiche: ansia, insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Classe di rimborsabilita': «C» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 035991037 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.